Dispositifs médicaux

Conformité et performance

Support conformité et assurance qualité.

Les enjeux du secteur Dispositifs médicaux

Gestion des risques et documentation critiques.

Nos prestations

Gestion des risques

ISO 14971.

Validation & qualification

Procédés et équipements.

Marquage CE

Support certification.

Notre approche

  1. Analyse risques
  2. Matrice risques
  3. Mesures mitigation
  4. Revue périodique
  1. Plan validation
  2. Protocoles
  3. Tests
  4. Rapports
  1. Revue technique
  2. Dossier CE
  3. Audit readiness
  4. Support organisme notifié

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