Biotechnologie · Vaccins · Thérapie génique

Expertise qualité pour les biotechnologies de pointe

Accompagnement des procédés biologiques innovants.

Les enjeux du secteur Biotechnologie · Vaccins · Thérapie génique

Maîtrise des procédés, traçabilité et robustesse sont critiques.

Nos prestations

Validation procédés biologiques

Validation adaptée aux biologiques.

Transfert technologique

Support transferts de procédés.

Support réglementaire

Interactions autorités.

Notre approche

  1. Analyse scientifique
  2. Stratégie validation
  3. Études robustesse
  4. Suivi continu
  1. Analyse site source/destination
  2. Plan transfert
  3. Lots comparabilité
  4. Support post-transfert
  1. Gap analysis
  2. Revue dossiers CMC
  3. Préparation questions
  4. Support soumissions

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